来源：中国食品药品网

整理：体外诊断网

 近日，中国食品药品网发布了一则关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知（以下简称《通知》），遵照国家药监局发布的指示，国家将全面部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。

其中《通知》明确要求，本次专项活动将围绕十个方面重点展开，并有针对性开展整治和加强监管。

十个方面重点任务：

（1）疫情防控医疗器械；

（2）集中带量采购中选医疗器械；

（3）无菌和植入性医疗器械等重点产品；

（4）医疗器械注册人委托生产；

（5）创新医疗器械企业；

（6）生产经营重大变化企业等重点企业；

（7）特定人群使用医疗器械；

（8）网络销售等重点环节；

（9）医疗美容医疗器械；

（10）严查违法违规行为。

此外，《通知》更是针对各项重点任务，均明确了生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点等具体要求。其中，重点强调了在生产环节中，将重点检查新冠病毒检测试剂等相关医疗器械生产企业。

疫情三年以来发生了不少核酸检测造假的事件，全民要求这种发国难财的必须严惩。因此，监管部门应科学高效开展疫情防控产品审评审批，持续推进疫情防控产品质量监管，全力以赴服务保障疫情防控大局。

随着当前医疗器械监管制度和整治工作不断向纵深推进，各部们也逐渐加大监管力度，监管方式也正以良好态势向前发展。这一《通知》的下发，可以说是为行业持续发展营造了良好的环境。

国家药监局发布《通知》还涉及以下内容：

《通知》指出“聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管体系和机制持续优化，确保产品质量安全”的工作目标。

《通知》提出了落实主体责任、推进风险会商、强化体系检查、加强抽检监测、开展示范创建、严厉打击违法违规和加强考核评价等七个方面工作措施。

要求各级药品监管部门督促企业对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，针对不同岗位加强培训力度。

要求各级药品监管部门持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置；省级药品监管部门实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，及时发现、合力整治风险隐患。

要求落实属地监管责任，制定辖区内医疗器械生产分级监管细化规定，明确辖区各类注册人备案人和受托企业监管级别，及时进行动态调整。

同时提出，推动典型引领，深入开展示范创建，各级药品监管部门可依托医疗器械行业组织，选择一定比例的企业进行示范建设，深入开展多种形式的交流活动，同时积极开展监管部门示范化建设，树立典型、推广先进。

《通知》要求，各级药品监管部门要把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。要求各省级药品监管部门要成立专项领导小组，每季度专题听取一次专项整治情况汇报。

对加强能力建设、强化社会共治、加大宣传力度等方面也提出要求，包括大力推进职业化专业化检查员队伍建设、鼓励检查执法人员跨区域实践交流、省级药品监管部门对市县两级监管人员开展业务培训和实训、推行“以案说法”评选优秀案件、提高市县级负责药品监管的部门执法办案能力、加强诚信建设、强化信用监管和充分运用“互联网+监管”智慧监管手段等。

来源 | 健康界

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