吉林省药品监督管理局副局长蓝翁驰28日在长春介绍，近年来，吉林省医疗器械产业呈现蓬勃发展态势，已成为全省医药健康产业一个新的经济增长点。

当天，吉林省人民政府新闻办公室召开吉林省第二类医疗器械创新优先应急审批工作新闻发布会，发布《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序(试行)》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序(试行)》三个促进医疗器械产业发展的制度性文件。

蓝翁驰介绍，截至2021年底，全省医疗器械生产企业增至536户，近两年增幅75.7%；第二类医疗器械注册证1841个，近两年增幅46.3%，医疗器械产值60亿元，近两年增幅50%。此次出台的三个文件旨在全方位服务医疗器械产品技术创新，加速先进医疗器械产品尽快上市。

《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序(试行)》明确吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批办理时限整体压缩法定时限50%以上。

《吉林省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》在优先审批范围中增加了“列入吉林省科技重大专项、重点研发计划或吉林省科技专项、科技创新行动计划、省委省政府推进重大项目的医疗器械”等3个方面内容。

《吉林省第二类医疗器械应急审批程序(试行)》明确，存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，吉林省药监局将开通应急审批通道，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动医疗器械应急注册快速上市。

蓝翁驰表示，此次出台的医疗器械创新、优先和应急三个工作程序，对全方位服务医疗器械产品技术创新，加速先进医疗器械产品尽快上市，推进吉林省医疗器械产业结构调整，促进医疗器械产业高质量发展将起到积极作用。

近几年，作为医药产业大省，吉林省在国家药监局的帮助下，连续两年召开医疗器械创新和高质量发展大会，为吉林省医疗器械企业接轨发达地区，开拓发展视野，搭建了“政产学研用”平台。为助力企业做大做强，吉林省将医疗器械注册费降至0元，2021年仅此一项为企业减负3854万元。

蓝翁驰表示，吉林省未来的目标是打造成中国一流的医疗器械产业创新基地和生产制造中心。

来源 | 健康界

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