近年来，随着医疗器械行业的快速发展，越来越多的医疗器械组合类产品进入行业视野，涌现出了各式各样需要配合使用的医疗器械组合包类产品。这类组合产品由于其本身具有多样性和复杂性的特点，在UDI实施时需要注意的要素也很多，谨防“踩坑”。

需要说明的是，本篇探讨的医疗器械组合包类产品既包括多种器械组合而成的产品——“器械包”，也包括药品和器械组合而成的产品的——“药械包”，其中“药械包”针对的是按医疗器械管理的药械组合产品。

比如手术器械包等多个医疗器械组合、含涂层的静脉导管/球囊/血糖监测系统传感器等以药品或生物制品作为器械涂层的药械组合、含药的骨水泥/口腔科充填材料/宫颈扩张棒等以药品或生物制品作为器械材料组成成分的药械组合。

医疗器械组合包类产品实施难点

根据医疗器械组合包产品的预期用途、功能、性质等特征进行区分是医疗器械组合包类产品实施UDI的关键所在，也是实施的难点和痛点。因此，在实施前需要区分清楚该医疗器械组合包产品的打包与拆分、销售与使用等性质。

比如该医疗器械组合包产品是整体使用还是可以单独分开使用？其组件是否可以单独销售或使用？在使用前是否可以被更换、替换、重新包装、消毒或以其他方式处理或改变？使用时是一次性还是重复使用？

医疗器械组合包类产品赋码要求

根据我国医疗器械唯一标识创建和赋予的标准，目前医疗器械包需遵循的UDI要求如下：

1、单独销售使用的医疗器械包，应具有独立的UDI；

2、医疗器械包中的医疗器械若单独销售使用，应具有独立的UDI；

3、医疗器械包中的一次性使用医疗器械，如不在医疗器械包之外的条件下使用，可无需具有独立的 UDI。

医疗器械组合包类产品解决方案

1、企业产品有多种组合包类产品，其中以一次性手术包产品为主。可采用自动赋码产线的一体化生产与赋码解决方案，通过采用自动化产线提升生产效率的同时实现自动化赋码，达到效率提升和人力节约的双赢效果，解决企业UDI实施难题。

2、考虑到企业组合类产品不单独使用，且为一次性的，无重复使用的必要，所以决定仅为组合包赋码，不对内部组件单独赋码。

3、需考虑器械组合类产品在不同存储、运输与使用下的情况，结合法规要求和市场现状，利用便捷化操作，合理有序完成编码与赋码，实现产品在不同情况下的UDI合规实施。

来源：UDI公共平台

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