近日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 紧急授权了首个基于 呼吸样本 的新冠肺炎诊断测试。无需鼻拭子、咽拭子，只需要对呼出的气体进行检测，不到三分钟即可获取检测结果。

这是FDA颁发的首个通过检测呼吸样本中新冠感染相关的化合物来诊断新冠肺炎的紧急使用授权 （EUA） 。这款设备大小接近于一个普通行李箱，由于该设备的便携性，可以在医院、医生办公室、公共场所、移动监测站等多个场景下使用。

人们只需要在一个经过培训的操作员的引导下，通过一次性吸管吹气，即可由设备完成呼吸样本的 收集和检测，不到3分钟即可获取检测结果。

这款新冠呼吸分析仪是由 InspectIR 公司开发，使用了气相色谱-质谱联用仪 （GC-MS） 来分离和识别呼出气体中的化合物，并快速检测出其中与新冠感染相关的5种挥发性有机化合物。一旦检测到这5种标记物的存在，该分析仪就会显示出阳性检测结果，整个过程耗时不到3分钟。

该新冠呼吸分析仪的效果此前在一项针对2409人 （包括有症状、无症状，以及未感染的人群） 进行的大型研究中得到证实，结果显示，该分析仪的检测敏感性为91.2% （这意味着，1000个阳性患者中，能够检测到912人）。检测特异性为99.6% （这意味着，1000个阴性人群中，只出现4个假阳性）。此外，后续针对Omicron的检测，检测敏感性和特异性类似。

FDA还提示，通过该新冠呼吸分析仪检测呈阳性的样本，应当进行核酸检测进一步确认。而对于阴性样本，则可以结合接受检测者的近期接触史、疾病史以及是否存在新冠相关症状来判断。这一检测结果不应作为用于治疗、患者管理、疾病控制的唯一依据。

FDA设备和放射健康中心主任 Jeff Shuren 博士表示，这一授权是新冠诊断检测快速创新的又一例证，FDA也将持续支持新型新冠检测技术，以推动有助于应对新冠大流行的技术，为将来可能出现的公共卫生紧急事件做准备。

InspectIR 公司此前致力于开发便携式呼吸分析仪，用于阿片类药物和大麻检测。新冠大流行后，InspectIR 开始研究和开发检测新冠的便携式呼吸分析仪。

参考资料 ：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-diagnostic-test-using-breath-samples

来源 | 健康界

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