编者按：2023年欧洲肝脏研究协会（EASL）年会-国际肝脏大会（ILC 2023）将于2023年6月21-25日在奥地利维也纳举行。

聚乙二醇干扰素α-2b治疗HBeAg阴性ALT正常初治慢性乙型肝炎患者疗效评价及预测分析——“破冰计划”的阶段性数据收录在最新发布的EASL2023摘要中，肝霖君对该数据进行了分享。

研究方法  

这是一项在中国开展的多中心、前瞻性、非介入性的真实世界研究，包括 12个省和直辖市的20家医院。入选标准为：年龄18 - 60周岁、HBsAg阳性6个月以上、HBeAg阴性、HBV DNA > 20 IU/mL且ALT正常的初治患者。根据患者意愿使用聚乙二醇干扰素α-2b（PeglFN α-2b）治疗，每24周根据病毒学和血清学应答调整治疗策略，总疗程不超过96周。将同期NAs治疗患者作为对照。

研究结果   

已按计划完成200例PegIFN α-2b治疗组患者的入组。截至目前，分别有75例（37.5%）、95例（47.5%）和30例（15.0%）完成48周、72周和96周治疗。对PegIFN α-2b治疗组的阶段性数据进行分析。

（1）24周阶段性数据  

对53例完成24周治疗且有完整数据的患者进行了分析，其中男性35例（66.0%），平均年龄38.04 ± 8.15岁。基线中位HBV DNA水平为1.01 × 103 IU/mL（1.46 × 101 - 1.94 × 106)，其中HBV DNA ≤ 2000 IU/mL的占56.6%；基线中位HBsAg水平为657.22 IU/mL（0.92 - 32828.22），其中HBsAg ≤ 500 IU/mL的占43.4%。PeglFN α-2b治疗24周后，HBV DNA中位数为0 IU/mL, HBV DNA阴转率为62.3%；HBsAg中位数降至106.45 IU/mL, HBsAg清除率为11.3%。治疗第24周HBV DNA检测不到的患者其基线HBsAg水平远低于HBV DNA阳性患者（p = 0.032）。基线HBsAg ≤ 1500 IU/mL的患者第24周HBV DNA阴转率为71.1%，显著高于基线HBsAg > 1500 IU/mL患者(40.0%，p = 0.036)。

a/b，基线HBV DNA/HBsAg水平分布；c/d， 治疗24周后HBV DNA/HBsAg水平

（2）48周阶段性数据  

共37例ALT正常的患者完成48周治疗，21例ALT升高的患者作为对照组。ALT正常组基线中位ALT和AST水平分别为20、18 U/L；ALT升高组分别为82、53 U/L。ALT正常组的HBV DNA阴转率从第12周的54.1%上升至第48周的86.5%，ALT升高组从第12周的33.3%上升至第48周的81.0%（p均 > 0.05）。第48周ALT正常组和ALT升高组的HBsAg清除率分别为10.8%和0%（p = 0.118），HBsAg < 10 IU/mL的患者比例分别为35.1%和23.8%（p = 0.370），HBV DNA阴转且HBsAg < 10 IU/mL的患者比例分别为35.1%和23.8%（p = 0.370）。

治疗第24周HBsAg < 1122 IU/mL是第48周病毒学应答的独立预测因素（PPV = 96.3%，NPV = 40.0%，OR = 16.108，p = 0.089）。基线HBsAg < 323 IU/mL是第48周同时实现HBV DNA阴转和HBsAg < 10 IU/mL的独立预测因素（PPV = 76.9%，NPV = 87.5%，OR = 40.792，p = 0.092）。

研究结论   

HBeAg阴性ALT正常的慢乙肝患者经PegIFN α-2b治疗24周或48周的HBV DNA阴转率高，HBsAg下降显著甚至实现清除。基线和第24周HBsAg水平能有效预测24/48周HBV DNA阴转以及第48周HBV DNA阴转且HBsAg < 10 IU/mL的患者比例。

参考文献： 

Zhang C, Zeng DW, Cai DC, et al. Efficacy and prediction analysis of pegylated interferon alpha-2b in treatment-naive HBeAg negative chronic hepatitis B patients with normal ALT: a multicenter real-world study (Ice-breakting Proiect in China)-Interim analysis. EASL2023. Abstract (SAT-193).

来源 | 健康界

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