该研究提示球扩瓣和自膨瓣具有相似的 VARC-3 器械成功率，球扩瓣的早期安全性表现更好，尤以体现在更低的永久起搏器植入率和致残性卒中率。

研究背景  

主动脉瓣膜产品的更迭和升级，旨在进一步改善患者的临床预后。本研究旨在比较使用球囊扩张式瓣膜产品（balloon-expandable valves，BEV）SAPIEN 3 Ultra和自膨式瓣膜产品（self-expanding valves，SEV）Evolut PRO/PRO+行TAVR治疗的患者的早期预后。

研究方法   

OPERA-TAVI登记研究收集了全球14个大规模手术中心使用SAPIEN 3 Ultra或Evolut PRO/PRO+瓣膜进行TAVR手术的患者数据，使用1：1的倾向性评分匹配，对患者数据进行比较。

主要有效性结局为30天VARC-3器械成功，主要安全性结局为30天早期安全性。

研究基线  

研究纳入了2241名患者，分为球扩瓣（BEV）组和自膨瓣（SEV）组。经过倾向性匹配后，对其中683对患者进行了分析。匹配人群的平均年龄为81.9岁，中位STS评分3.3%。

研究结果  

BEV和SEV组的相似临床结局：

BEV和SEV在30天器械成功率，全因死亡率，非致残性卒中，心梗，心衰再住院率方面临床结局相似。

BEV表现更好的临床结局：

BEV组在预扩率、后扩率、VARC-3技术性成功率及30天安全性结局的表现上，均优于SEV组。

BEV组具有更低的永久起搏器植入率和致残性卒中率。

BEV组的中重度瓣周漏（PVR）率和SEV组相似，但轻度PVR率明显低于SEV。

SEV表现更好的临床结局：

SEV患者的平均跨瓣压差较低，平均跨瓣压差>20 mmHg的比率较低。

表1：BEV和SEV之间的短期（30天）临床结局

亚组分析

OPERA-TAVI在亚组中（包括中重度瓣叶钙化亚组、中重度LVOT钙化亚组、水平主动脉亚组、瓣环直径<23 mm亚组、二叶瓣亚组）进行了器械成功率和早期安全性分析。在中重度瓣叶钙化和瓣环直径<23 mm亚组中，BEV的早期安全性表现更佳。其他无显著差异。 

研究结论  

该研究提示球扩瓣和自膨瓣具有相似的 VARC-3 器械成功率，球扩瓣的早期安全性表现更好，尤以体现在更低的永久起搏器植入率和致残性卒中率。

注：OPERA-TAVI中对于终点事件的具体定义如下：   

技术性成功：   

1）患者免于死亡；

2）成功介入：器械的递送和递送系统的取回；

3）将单个THV准确定位到正确的解剖位置；

4）患者离开手术室前，无中转手术或其他器械相关、或重要血管相关、或介入相关，或心脏结构性并发症相关的干预。 

主要疗效终点：器械成功率（30天），定义为：

1）技术性成功；

2）30天内免于死亡；

3）30天内免于中转手术或其他器械相关、或重要血管相关、或介入相关，或心脏结构性并发症相关的干预；

4）瓣膜性能达到预期（跨瓣压差<20 mmHg，峰值速度<3m/s，DVI≥0.25，且中度以下主动脉瓣反流）。 

主要安全性终点：早期安全性（30天），定义为：

1）免于全因性死亡；

2）免于所有卒中；

3）免于VARC 2-4型出血；

4）免于重大血管并发症、介入相关并发症，或心脏结构性并发症；

5）免于3-4级急性肾损伤（AKI）；

6）免于中重度主动脉瓣反流；

7）免于器械导致的心脏传导异常，以致需要永久起搏器植入；

8）免于30天内由于器械导致的手术或介入操作。 

专家点评  

我们知道，目前头对头比较球扩瓣和自膨瓣的研究很少。即使有，也往往是对较早代际的瓣膜的比较。OPERA-TAVI研究¹，在真实世界的背景下，利用倾向匹配评分和VARC-3定义的终点，比较了最新一代的球扩（SAPIEN 3 Ultra）和自膨（Evolut PRO/PRO+）经导管心脏瓣膜，这些经验尤为宝贵。

该研究提供的30天终点结论非常清晰：球扩瓣具有更好的主要安全性终点，且具有更低的致残性卒中率，更低的永久起搏器植入（PPI）率，更好的瓣周漏表现，所有的P值均具有显著性。自膨瓣的唯一优势体现在术后心超测量的跨瓣压差。但需要注意的是，有创测量和心超测量的跨瓣压差在TAVR中的相关性较弱²。与有创测量相比，心超测量的跨瓣压差易被高估3。另外也有多项研究表明，这种跨瓣压差之间的差异对临床结局没有影响2, 4-5。

本文结论也与其他类似研究一致。Daharo等人6的FRANCE-TAVI登记研究认为，球扩瓣相较自膨瓣，有更低的1年全因死亡率、心血管死亡率以及心衰导致的再住院率；Zhang等人7的BEV vs SEV 2022荟萃分析提示，在倾向性评分研究中，球扩瓣30天及1年的死亡率显著低于自膨瓣。Lerman等人8的最新荟萃分析提示球扩瓣与更低的短期全因死亡率和长期死亡率相关。

OPERA-TAVI研究提示我们，临床研究需要关注一系列重要的临床性终点（如技术性成功、早期安全性终点等），这些临床性终点事件直接影响着TAVR治疗的风险/获益比。球扩瓣能够在更加全面的重要临床终点中提供优异结果，这是自膨瓣所不具备的。

专家介绍

王圣 教授   阜外华中心血管病医院心脏外科主刀医生，副主任医师，医学博士 

中国医师协会心血管外科医师分会青委会委员；中国微创心血管外科专业委员会委员；国家心血管病专家委员会微创心血管外科专业委员会委员；亚洲心脏瓣膜病介入治疗技术学术委员会委员；第二届亚太结构性心脏病俱乐部银晶会员；第二届中国青年医师微创瓣膜手术大赛三等奖；第三届中国青年医师微创瓣膜手术大赛三等奖；河南医师协会心外科分会秘书；河南省微创心脏大血管专业委员会委员；第八届《中华实用诊断与治疗杂志》编辑委员会青年委员。

参考文献

1.Costa G, Saia F, Pilgrim T, et al. Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Latest-Iteration Self-Expanding or Balloon-Expandable Valves. JACC: Cardiovascular Interventions. 2022;15(23):2398-2407. 

2.Rod és CJ, Abbas AE, Serra V, et al. Balloon- vs Self-Expanding Valve Systems for Failed Small Surgical Aortic Valve Bioprostheses. Journal of the American College of Cardiology. 2022;80(7):681-693. 

3.Abbas AE, Mando R, Kadri A, et al. Comparison of Transvalvular Aortic Mean Gradients Obtained by Intraprocedural Echocardiography and Invasive Measurement in Balloon and Self‐Expanding Transcatheter Valves. Journal of the American Heart Association. 2021;10(19):e021014. 

4.Koene BM, Soliman Hamad MA, Bouma W, et al. Can postoperative mean transprosthetic pressure gradient predict survival after aortic valve replacement? Clin Res Cardiol. 2014;103(2):133-140.

5.Alperi A, Robichaud M, Panagides V, et al. Impact of residual transvalvular gradient on clinical outcomes following valve-in-valve transcatheter aortic valve replacement. Int J Cardiol. 2022;366:90-96.

6.Deharo, P. et al., (2020). Impact of Sapien 3 Balloon-Expandable Versus Evolut R Self-Expandable Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Aortic Stenosis: Data From a Nationwide Analysis. Circulation, 141(4), 260–268.

7.Zhang XL, Wei ZH, Wang HW, Xu W, Wang Y, Xu B. Early and midterm outcomes of transcatheter aortic-valve replacement with balloon-expandable versus self-expanding valves: A meta-analysis. J Cardiol. 2022;80(3):204-210. 

8.Lerman TT, Levi A, Kornowski R. Meta-analysis of short- and long-term clinical outcomes of the self-expanding Evolut R/pro valve versus the balloon-expandable Sapien 3 valve for transcatheter aortic valve implantation. International Journal of Cardiology. 2023;371:100-108. 

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