黑色素瘤源于黑色素细胞，是一种高侵袭性的恶性皮肤肿瘤，是发病率增长最快的肿瘤之一。数据显示，2020年全球新增病例数324,635，死亡病例数57,0431。据世界卫生组织（WHO）预测，到2025年，黑色素瘤导致的死亡人数将增加20%，到2040年将上升至74%。

我国的黑色素瘤发病率相对较低，但因人口基数大，每年新发病例仍达20,000，其中，中晚期患者的比例较高，治疗被动。《中国黑色素瘤患者行为现状调研白皮书》显示，我国56%的患者初诊时已是中晚期（III-IV期），早期（I-II期）患者仅占13%。对于仅有局部病灶占位的早期患者，5年生存期可高达99%，而晚期生存率仅为30%2。因此，早期诊断黑色素瘤是提高患者生存率的关键。今日，罗氏诊断中国宣布，用于黑色素瘤诊断的抗PRAME（EPR20330）兔单克隆抗体检测正式在中国获批上市。该检测通过识别患者组织样本中PRAME（黑色素瘤优先表达抗原）蛋白表达，辅助区分良性和恶性黑色素细胞病变，为后续临床决策提供可靠依据。

目前，通过对患者的苏木精-伊红（H&E）染色切片进行组织病理学检查是黑色素瘤确诊的主要手段。然而，并非所有的黑色素瘤都能仅用H&E染色检查进行诊断。研究表明，通过免疫组化（IHC）染色检测PRAME表达可作为鉴别黑色素瘤的重要辅助手段3。

PRAME是一种黑色素瘤相关抗原，通常在皮肤和眼部黑色素瘤以及一些其他恶性肿瘤中存在过表达，而在正常组织和良性肿瘤中的表达有限。在50%-100%的恶性黑色素瘤（不包括促结缔组织增生型）中存在PRAME免疫反应性弥漫表达（即>75%的肿瘤细胞中存在核染色）4,5,6,7,8，在其他研究中还报告了92%和94%的恶性黑色素瘤病例表达PRAME9,10，而大部分的良性黑色素细胞病变缺乏PRAME表达。因此，PRAME是评估良性与恶性黑色素细胞病变的关键肿瘤标志物。

图：免疫组化标志物在黑色素瘤中的诊断路径 

罗氏诊断此次全新推出的抗PRAME（EPR20330）抗体通过IHC检测PRAME抗体，在初步诊断中有助于区分良性和恶性黑色素瘤，可作为常规使用的H&E和辅助性IHC检测结果的补充，在帮助临床减少模棱两可的诊断、助力优化诊断决策方面发挥了重要的医学价值。此外，对于已确诊的黑色素瘤患者，其还可用于手术切缘评估和前哨淋巴结评估，增加实现手术切缘阴性的信心，为更多临床和患者带来获益。

抗PRAME (EPR20330)抗体与OptiView DAB IHC Detection Kit（左图）和ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit（右图）联合使用染色的黑色素瘤切片

据悉，该检测经OptiView DAB、ultraView DAB、ultraView RED验证，可在罗氏诊断BenchMark IHC/ISH全线仪器上实现全自动化操作，具有50测试和250测试两种包装规格，为病理医生提供更加灵活的方案选择。

参考文献：

[1]《中国黑色素瘤患者行为现状调研白皮书》

[2] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates-for-melanoma-skin-cancer-by-stage.html (accessed June 12, 2022).

[3] Ikeda H, Lethe B, Lehmann F, et al. Characterization of an antigen that is recognized on a melanoma showing partial HLA loss by CTL expressing an NK inhibitory receptor. Immunity. 1997;6:199–208. [PubMed: 9047241]

[4] Lezcano C, Jungbluth AA, Nehal KS, et al. PRAME Expression in Melanocytic Tumors. Am J Surg Pathol. 2018;42(11):1456-1465.

[5] Googe PB, Flanigan KL, Miedema JR. Preferentially Expressed Antigen in Melanoma Immunostaining in a Series of Melanocytic Neoplasms. Am J Dermatopathol. 2021;43(11):794-800.

[6] Gassenmaier M, Hahn M, Metzler G, et al. Diffuse PRAME Expression Is Highly Specific for Thin Melanomas in the Distinction from Severely Dysplastic Nevi but Does Not Distinguish Metastasizing from Non-Metastasizing Thin Melanomas. Cancers. 2021;13(15).

[7] Šekoranja D, Hawlina G, Pižem J. PRAME Expression in Melanocytic Lesions of the Conjunctiva. Histopathology. 2021.

Lezcano C, Müller AM, Frosina D, et al. Immunohistochemical Detection of Cancer-Testis Antigen PRAME. Int J Surg Pathol. 2021.

[8] Lezcano C, Müller AM, Frosina D, et al. Immunohistochemical Detection of Cancer-Testis Antigen PRAME. Int J Surg Pathol. 2021.

[9] Raghavan SS, Wang JY, Kwok S, et al. PRAME Expression in Melanocytic Proliferations with Intermediate Histopathologic or Spitzoid Features. J Cutan Pathol. 2020;47(12):1123-1131.

[10] Gradecki SE, Valdes-Rodriguez R, Wick MR, et al. PRAME Immunohistochemistry as an Adjunct for Diagnosis and Histological Margin Assessment in Lentigo Maligna. Histopathology. 2021;78(7):1000-1008.

文章来源：罗氏诊断官微

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