黑色素瘤早期诊断,罗氏诊断抗PRAME抗体检测获批上市!
黑色素瘤源于黑色素细胞,是一种高侵袭性的恶性皮肤肿瘤,是发病率增长最快的肿瘤之一。数据显示,2020年全球新增病例数324,635,死亡病例数57,0431。据世界卫生组织(WHO)预测,到2025年,黑色素瘤导致的死亡人数将增加20%,到2040年将上升至74%。
我国的黑色素瘤发病率相对较低,但因人口基数大,每年新发病例仍达20,000,其中,中晚期患者的比例较高,治疗被动。《中国黑色素瘤患者行为现状调研白皮书》显示,我国56%的患者初诊时已是中晚期(III-IV期),早期(I-II期)患者仅占13%。对于仅有局部病灶占位的早期患者,5年生存期可高达99%,而晚期生存率仅为30%2。因此,早期诊断黑色素瘤是提高患者生存率的关键。今日,罗氏诊断中国宣布,用于黑色素瘤诊断的抗PRAME(EPR20330)兔单克隆抗体检测正式在中国获批上市。该检测通过识别患者组织样本中PRAME(黑色素瘤优先表达抗原)蛋白表达,辅助区分良性和恶性黑色素细胞病变,为后续临床决策提供可靠依据。
目前,通过对患者的苏木精-伊红(H&E)染色切片进行组织病理学检查是黑色素瘤确诊的主要手段。然而,并非所有的黑色素瘤都能仅用H&E染色检查进行诊断。研究表明,通过免疫组化(IHC)染色检测PRAME表达可作为鉴别黑色素瘤的重要辅助手段3。
PRAME是一种黑色素瘤相关抗原,通常在皮肤和眼部黑色素瘤以及一些其他恶性肿瘤中存在过表达,而在正常组织和良性肿瘤中的表达有限。在50%-100%的恶性黑色素瘤(不包括促结缔组织增生型)中存在PRAME免疫反应性弥漫表达(即>75%的肿瘤细胞中存在核染色)4,5,6,7,8,在其他研究中还报告了92%和94%的恶性黑色素瘤病例表达PRAME9,10,而大部分的良性黑色素细胞病变缺乏PRAME表达。因此,PRAME是评估良性与恶性黑色素细胞病变的关键肿瘤标志物。
图:免疫组化标志物在黑色素瘤中的诊断路径
罗氏诊断此次全新推出的抗PRAME(EPR20330)抗体通过IHC检测PRAME抗体,在初步诊断中有助于区分良性和恶性黑色素瘤,可作为常规使用的H&E和辅助性IHC检测结果的补充,在帮助临床减少模棱两可的诊断、助力优化诊断决策方面发挥了重要的医学价值。此外,对于已确诊的黑色素瘤患者,其还可用于手术切缘评估和前哨淋巴结评估,增加实现手术切缘阴性的信心,为更多临床和患者带来获益。
抗PRAME (EPR20330)抗体与OptiView DAB IHC Detection Kit(左图)和ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit(右图)联合使用染色的黑色素瘤切片
据悉,该检测经OptiView DAB、ultraView DAB、ultraView RED验证,可在罗氏诊断BenchMark IHC/ISH全线仪器上实现全自动化操作,具有50测试和250测试两种包装规格,为病理医生提供更加灵活的方案选择。
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文章来源:罗氏诊断官微
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