近日，中山大学肿瘤防治中心内科黄慧强教授领衔的国内多中心临床研究团队在全球肿瘤治疗领域权威期刊《临床肿瘤学杂志》发表了题为“舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的单臂多中心II期临床研究（GEMSTONE-201）”。该研究在国内外首次证明舒格利单抗单药在R/R ENKTL患者治疗中显示出强大、持久的抗肿瘤活性和良好的安全性，为这种少见、预后差的侵袭性淋巴瘤提供了一种有前景新的治疗方法。

ENKTL是一种少见的、侵袭性的非霍奇金淋巴瘤亚型，来源于自然杀伤或细胞毒性T细胞，病变主要发生在鼻腔和鼻窦部。ENKTL的发病率在不同地区有所差异，东亚和拉丁美洲的发病率高于北美和欧洲。在中国，ENKTL发病率占所有淋巴瘤亚型的6%，是最常见的T细胞淋巴瘤亚型，常伴有EB病毒（EBV）的感染。早期以根治性放疗为主，晚期以门冬酰胺酶为基础的化疗方案。但是其5年内复发率仍接近50%，复发、难治性疾病患者的中位生存期仅略高于6个月。目前尚无针对复发、难治性疾病的标准治疗方法，亟待探索寻找新的治疗策略。

图1：R/R ENKTL患者的有效持续时间和总生存期

本次研究发现，EB病毒可通过上调PD-L1的表达诱导ENKTL的免疫耐受，而ENKTL肿瘤细胞常通过表达PD-L1逃避机体的抗肿瘤免疫。因此，目前抑制PD-1/PD-L1免疫检查点逐渐成为ENKTL新的治疗策略。舒格利单抗可调动T细胞及巨噬细胞、是具有独特的双重机制杀伤肿瘤的新型PD-L1单抗。

本研究共纳入80例R/R ENKTL患者，患者均接受舒格利单抗治疗，中位随访时间为18.7个月。包括美国专家的独立影像评估委员会评估的客观缓解率为44.9%，完全缓解率为35.9%，12个月持续缓解率为82.5%。治疗过程中，患者发生的不良反应（AEs）大多为1-2级，只有5例患者的评级大于3级SAEs,无治疗相关死亡和治疗延迟。目前仍有7例复发难治ENKTL在舒格利单抗单药维持治疗后长期无病生存，最长的治疗观察患者疗程数已达到77疗程，无病生存4年余，该研究结果令人鼓舞。

此前，该研究数据受邀在2019年美国血液年会ASH大会口头发言。本研究结果在国内外，首次证明舒格利单抗在治疗R/R ENKTL中表现出强大和持久的抗肿瘤活性，而且治疗安全性高，为复发难治ENKTL患者提供了新的治疗选择。

中山大学肿瘤防治中心内科黄慧强教授为本文的通讯作者及第一作者。

文/平丽琴 陈秀金

编辑/郑敏珊 审核/陈鋆 审核发布/文朝阳、周昕熙来源 | 健康界

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