在外周动脉疾病患者中，低强度家庭运动的效果明显低于高强度家庭运动，且在改善6分钟步行距离方面与非运动对照组无显著差异。

重要性

可诱发缺血性腿部症状的高强度步行运动是下肢外周动脉疾病患者的一线治疗方法，但依从性较差。。

目的

探讨低强度（以舒适的速度行走）的家庭步行运动对比高强度（能诱发腿部缺血症状）的家庭步行运动和非运动，是否能显著提高下肢外周动脉疾病患者的步行能力。

设计、设置和参与者

在美国4个中心进行多中心随机临床试验，包括305名参与者。登记时间为2015年9月25日至2019年12月11日；最终随访时间为2020年10月7日。

干预方法

下肢外周动脉疾病患者被随机分为低强度步行运动组116人、高强度步行运动组124人、非运动对照组65人，为期12个月。运动组都被要求在没有监督的情况下每周步行5次，每次步行50分钟，佩戴加速计来记录运动强度和时间。低强度组步行的速度不会引起腿部缺血的症状。高强度组的行走速度引起中度到重度腿部缺血症状。一名运动教练可以看到加速计的数据，他连续12个月每周给参与者打电话，帮助他们坚持锻炼。非运动对照组连续12个月每周接听干预者的宣教电话。

主要成果和措施

主要结果是12个月时6分钟步行距离的平均变化（最小的临床重要差异，8-20米）。

结果

在305名随机患者中（平均年龄69.3岁，146名女性，181名黑人患者），250人完成了12个月的随访。12个月随访后低强度运动组的6分钟步行距离从基线332.1 m增加至327.5m；高强度运动组从338.1 m增加至371.2 m（P＜0.001），组间比较的平均变化为−40.9m（P＜0.001）。12个月随访后非运动对照组6分钟步行距离从基线328.1 m变至317.5m，与低强度运动组的变化无显著差异（组间平均变化，8.7 m ；P=0.44）无显著差异。在184例严重不良事件中，低强度组的事件发生率为0.64，高强度组为0.65，非运动对照组为0.46。每个运动组中有一个严重的不良事件与研究参与率有关。

结论和相关性

在外周动脉疾病患者中，低强度家庭运动的效果明显低于高强度家庭运动，且在改善6分钟步行距离方面与非运动对照组无显著差异。这些结果并不支持使用低强度的家庭步行运动来改善PAD患者客观测量的步行表现。

背景

目前的指南建议有监督的高强度步行运动可以提高外周动脉疾病患者的行走能力。然而，很少有外周动脉疾病患者参与研究。高强度的步行运动会诱发外周动脉疾病患者的缺血性腿部症状，这可能会减少步行运动的依从性。证据还表明，外周动脉疾病患者的高强度步行运动引起的下肢缺血可能会损害小腿骨骼肌。

低强度的步行运动，以舒适的速度进行，没有诱发缺血性腿部症状，可以改善PAD患者的运动依从性。然而，低强度步行运动对外周动脉疾病患者的益处尚不清楚。

实施低强度运动干预外周动脉（LITE）随机临床试验（RCT）是为了确定低强度的家庭步行运动干预（包括不诱发腿部缺血性症状的步行运动）与高强度家庭步行运动干预（包括步行运动诱发缺血性腿部症状）和非运动对照组相比，是否能显著改善外周动脉疾病患者的步行距离。

方法

该研究是一项随机对照试验，有3个平行组：低强度家庭步行运动干预组、高强度家庭步行运动干预组和非运动对照组。

纳入和排除标准 纳入标准为两条腿的踝臂指数（ABI）均<0.90。在基线时静息ABI在0.91-1.00之间的患者，如果其ABI在脚后跟上升测试后下降了20%或更大，则符合条件。静息ABI大于0.90的患者，如果血管实验室检查结果或血管造影有外周动脉疾病证据也符合条件。大多数外周动脉疾病患者没有典型的间歇性跛行症状。排除标准包括主要截肢、轮椅限制，使用拐杖以外的助行器具，有行走限制的原因，足溃疡或关键肢体缺血，小型精神状态检查分数低于23，有显著的视觉或听力障碍，有一个大手术计划发生在未来12个月内，在过去3个月经历了下肢血管重建或骨科手术，患有重大疾病的潜在参与者，运动可能不安全的参与者，运动水平与运动干预的目标水平相似，行走速度不能足够慢以避免缺血腿症状的参与者，以及行走时没有缺血腿症状的参与者被排除在外。

干预措施持续时间为12个月。在第1周到第4周，所有3组的参与者每周访问该医疗中心。在第5周至第52周期间，通过电话对3组患者进行了干预。两名运动教练向两个运动组的参与者提供了运动干预。另一名工作人员进行了非运动控制。

在第1周到第4周，参与者被随机分配到运动组，与教练会面，并被教导使用加速计（佩戴在臀部）来监测他们的步行运动强度。对于每个参与者，我们确定了与低强度和高强度步行运动对应的加速度计计数。低强度加速度计计数是通过让参与者佩戴加速度计，舒适地行走5分钟不引起腿部缺血症状来确定的。高强度加速度计计数是通过让参与者佩戴加速度计以诱发最大缺血腿部症状行走5分钟的速度来确定的。这些个性化的强度加速度计计数是每个参与者的低强度和高强度运动的基准，指导运动强度监测。

两组运动组都被要求在没有监督的情况下每周步行5次，每次步行50分钟，佩戴加速计来记录运动强度和时间。低强度运动组的行走速度没有腿部缺血症状。高强度运动组的步行速度引起中度到重度缺血腿部症状。

统计分析

基线特征分别使用连续变量和分类变量的平均值（SD）和计数（比例）进行总结。所有参与者都被要求返回进行随访测量，并被纳入分析，无论他们是否坚持干预。在2020年8月27日，在分析任何数据之前，将使用2样本2尾t检验的原计划改为混合模型重复测量分析。之所以发生这一变化，是因为截至2020年8月27日，研究人员预计，12个月时的随访损失率约为16%。混合模型重复测量分析用于比较变化6分钟步行距离12个月随访之间的低、高强度运动组和低强度运动组和非运动对照组之间占缺失数据假设缺失数据是随机缺失的。如果任何一项初步比较与P <0.025有统计学意义，则认为该研究为阳性。如果P <0.05，则认为其他比较有统计学意义。

6个月和12个月的6分钟步行距离的变化被视为相关结果。自变量包括访视（6个月和12个月）、治疗（低强度运动、高强度运动、非运动控制）、基线6分钟步行距离、访视或治疗交互作用。使用非结构化方差-协方差矩阵来建模人内部相关性。二次比较采用相似混合模型重复测量回归分析（不对基线结果测量进行调整）。

主要结果

在12个月的随访中，低强度运动在改善6分钟步行距离方面的效果明显低于高强度运动。在12个月的随访中，低强度运动组与非运动对照组6分钟步行距离的变化无显著差异。

次要结果

低强度运动与非运动控制组 在12个月的随访中，与非运动控制相比，低强度运动显著提高了WIQ距离评分和WIQ速度评分。在6个月的随访中，低强度运动显著改善WIQ距离评分与非运动对照，SF-36身体功能评分。与非运动对照组相比，低强度运动在6个月随访时没有显著改善6分钟的步行距离，在12个月随访时也没有显著改善跑步机步行时间。

低强度运动与高强度运动组 在6个月的随访时，低强度运动对改善6分钟步行距离的效果明显降低与高强度运动相比。在12个月的随访中，与高强度运动相比，低强度运动在改善最大跑步机步行时间方面的效果明显降低。在6个月的随访中，与高强度运动相比，轻度运动显著提高了WIQ距离评分。在6个月或12个月的随访中，次要结果的低强度运动和高强度运动之间没有其他有统计学意义的差异。在干预的最后一个月，随机接受低强度运动的人有64人达到了至少80%的目标，而随机接受高强度运动的人有59人（55.7%）。

 在12个月的随访中，高强度运动与非运动对照显著改善了6分钟步行距离、最大跑步机步行时间、WIQ速度评分。在6个月的随访中，高强度运动与非运动对照组显著改善6分钟步行距离、WIQ距离评分、WIQ速度评分。

讨论

在这项针对305名PAD患者的多中心随机对照试验中，低强度在家步行运动（以舒适的速度进行，没有缺血性腿部症状）对改善6分钟步行距离的效果明显低于高强度在家步行运动（其速度可引起中度至重度缺血性腿部症状）。高强度运动明显比低强度运动更有效。与非运动对照组相比，低强度运动组个体的6分钟步行距离没有显著改善。尽管对客观的步行表现测量没有影响，但与非运动对照组相比，在6个月和12个月的随访中，低强度运动显著提高了WIQ距离和速度评分。然而，与非运动对照组相比，低强度运动组并没有显著改善跑步机步行时间。尽管与高强度运动组或非运动对照组相比，客观步行测量没有显著改善，但这种数量的步行运动影响了他们对步行能力的感知。

这项随机对照试验表明，高强度的家庭运动和电话训练显著改善了PAD患者的6分钟步行距离。此前，家庭运动对外周动脉疾病的疗效还不清楚。尽管2016年的临床实践指南表明，家庭步行运动对PAD患者是合理和有用的（IIA类推荐），但自2016年以来发表的 2 项随机对照试验显示，家庭步行运动对PAD患者没有任何好处。

结论

在外周动脉疾病患者中，低强度家庭运动的效果明显低于高强度家庭运动，且在改善6分钟步行距离方面与非运动对照组无显著差异。这些结果不支持使用低强度的家庭步行运动来改善PAD患者客观测量的步行表现。

（山西白求恩医院 牛青梅 翻译）  

（北大医学部  王智帆 审核校对）

来源 | 健康界

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