药品生命周期中GLP/GCP/GMP的位置

从上图中我们可以看出：

临床前遵循GLP

临床阶段遵循GCP（另：临床药品的生产通常要符合基本的GMP要求，常称为“GMP-Like”）

商业化生产阶段遵守GMP

临床前、临床、商业化生产阶段都应遵循21CFR Part 11，数据可靠性符合要求。

基础研究、疾病发现、药物发现阶段不受GLP、GCP、GMP管制。

GLP、GCP和GMP在实验室检测方面的关键差异

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关于SOP文件的管理

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来源 | 健康界

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