什么是二类医疗器械备案？

以往，经营第二类医疗器械需要药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》。新规出台后，经营第二类医疗器械只需到当地药品监督管理部门备案即可。

第二类医疗器械备案有哪些要求？

1.经营第二类医疗器械产品，经营场所使用面积应当符合相应规定；

2.经营第二类医疗器械产品的质量管理人员和质量机构负责人应当具有产品管理相关专业大专以上学历或者相关专业中级以上技术职称。国家承认的专业。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有1名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

1、普通诊察器械类：体温计、血压计;

2、物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

3、临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

5、医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

6、医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

1、《营业执照》（复印件）；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

8、经营设施，设备目录

9、经办人授权证明

10、其它证明材料

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来源 | 健康界

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