又一省，出台轻微违法不予处罚政策了！

10月20日，山西省药监局发布《药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定（试行）》（以下简称《规定》），12月1日起施行。

《规定》指出，各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定，应当以事实为依据，严格遵守法定程序，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，合理、规范行使裁量权。

对不予处罚的轻微违法行为应当充分运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导，促进当事人依法合规开展生产经营活动，提升法律意识和主体责任意识。

违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。

法律、行政法规另有规定的，从其规定。

清单内容进行动态调整

《规定》明确，在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监管部门负责人批准。

责令改正的期限按照法律、法规、规章或者技术规范的规定执行。法律、法规、规章或者技术规范没有规定的，应当按照违法行为的实际情形确定合理期限，一般不超过30日。

省局根据监管现状和执法实际，制定《药品领域轻微违法不予处罚清单》。不予处罚清单不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。

当事人违法行为未列入不予处罚清单的，各级药品监管部门应当按照《行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否不予处罚的决定。

对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。

省局建立不予处罚清单定期评估机制，根据评估情况对清单内容进行动态调整。

药品监管领域轻微违法不予处罚清单

一、未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等（不予处罚条件：同时具备以下条件：1、初次违法；2、危害后果轻微；3、及时改正。）

二、销售不符合药品标准的中药饮片（不予处罚条件：同时具备以下条件：1、初次违法；2、不影响安全性、有效性；3、不会对消费者造成误导；4、及时改正）

三、药品标签或者说明书存在瑕疵（不予处罚条件：同时具备以下条件：1、初次违法；2、不影响安全性、有效性；3、不会对消费者造成误导；4、及时改正。）

四、购销药品没有及时登记购销记录（不予处罚条件：同时具备以下条件：1、初次违法；2、索证索票齐全；3、不影响追溯；4、及时改正。）

五、未经批准进口少量境外已合法上市的药品（不予处罚条件：同时具备以下条件：1、初次违法；2、进口药品货值金额较小；3、用于治疗重大疾病，且国内没有替代药品；4、药品系国外已合法上市的药品，来源可追溯；5、及时改正。）

六、药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应（不予处罚条件：同时具备以下条件：1、初次违法；2、危害后果轻微；3、及时改正。）

七、医疗器械标签或者说明书存在瑕疵（不予处罚条件：同时具备以下条件：1、初次违法；2、不影响安全性、有效性；3、不会对消费者造成误导；4、及时改正。）

八、购销医疗器械没有及时登记查验或者销售记录（不予处罚条件：同时具备以下条件：1、初次违法；2、索证索票齐全；3、不影响追溯；4、及时改正。）

九、医疗器械经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件（不予处罚条件：同时具备以下条件：1、初次违法；2、危害后果轻微；3、及时改正。）

来源 | 健康界

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