1、中国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估

据中国国家药品监督管理局网站消息，2022年8月23日，世界卫生组织(WHO)宣布中国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。 国家药监局网站消息表示，WHO对疫苗国家监管体系的评估，是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。中国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。 通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是中国疫苗出口全球的重要基础。 （ 中新社 ） 

2 、 全球首例！意大利男子同时感染猴痘、新冠和艾滋病病毒，住院近一星期后已出院 

据BNO新闻24日报道，日前，英国传染病协会（British Infection Association）的刊物《感染杂志》（the Journal of Infection）上发布的报告显示，意大利一名36岁的男子的猴痘、新冠和HIV检测结果同时呈阳性。研究人员称，由于这是唯一一例同时出现三种感染的病例，因此没有足够证据支持这种组合是否会加重患者的病情。（中国新闻网微博） 

3 、 迈威生物创新药6MW3511注射液获准开展临床试验 

近日，迈威生物 (688062.SH)宣布其自主研发的 6MW3511 注射液的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 的批准，针对晚期实体瘤开展临床试验。 6MW3511 是迈威生物利用人源化抗 PD-L1 的纳米抗体连接 TGF-β RII 突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然 TGF-β RII 基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断 PD-1/PD-L1 和 TGF-β/TGF-β-R 双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，6MW3511 有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示 6MW3511 注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。 （美通社 ） 

4、 辉瑞和BioNTech向FDA递交重新调整后的Omicron BA.4/BA.5二价新冠疫苗加强针授权申请 

2022年8月22日，辉瑞和BioNTech向FDA递交了关于重新调整后的OmicronBA.4/BA.5二价新冠疫苗加强针的授权申请。辉瑞表示，在监管部门批准后，将立即准备发货。包括英美和欧盟成员国在内的国家一直在为秋季的疫苗接种活动做准备，以预防病例激增。此次申请中，辉瑞疫苗适用于12岁及以上人群，而Moderna疫苗则适用于18岁及以上人群。Moderna表示，针对BA.1以及BA.4和BA.5亚变体的加强针与针对原始新冠病毒菌株的加强针相比，其实验结果显示出强大的中和活性。（智通财经） ‍ ‍

来源 | 健康界

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