国药集团中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技有限公司研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）。

8月4日，获国家药监局颁发的医疗器械注册证，这是国内宫颈癌HPV初筛甲基化检测第一证。

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，一直位居妇科恶性肿瘤的前列，并且有90%以上宫颈癌是因为HPV感染引起的。

持续高危HPV感染会使宫颈粘膜细胞突变成癌细胞，形成宫颈癌。宫颈癌一旦扩散，只有20%的女性存活期能够超过5年。全球范围内，针对高危HPV感染的病毒清除，在很长的一段时间内，并没有好的解决方案，并且预后很差。

就目前而言，HPV防控主要还是靠检测筛查，按照宫颈癌的筛查策略，有很大机会在还没有发展到宫颈癌的时候，在癌前病变时就发现问题，然后尽早解决。通过筛查早期宫颈癌前病变，其治愈率为100％。所以早筛是最简单、高效的办法。

此次，甲基化检测试剂盒宫安丽®获批，无疑为消除宫颈癌带来“新曙光”。 

国内首个宫颈癌甲基化产品获证

目前，国内已经上市的IVD产品共涉及14款产品，12家国内企业，涉及的癌症分别是：肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌和胰腺癌。

这14种产品涉及的标志物主要有三类：基因甲基化、microRNA及多组学（基因突变+基因甲基化+蛋白）。

癌症筛查试剂盒列表（图片来源：优咨康）

 试剂盒不同适用症分布（图片来源：优咨康）

此次上海捷诺生物获批的宫安丽®是首个适用症为宫颈癌甲基化检测早筛产品。

检测特点：

宫安丽®使用甲基化特异性的PCR方法，是单癌种筛查产品，具有灵敏度高，特异性强，无创伤性等特点，特别适用于宫颈高级别病变或宫颈癌的辅助诊断和HPV阳性分流管理。

检测步骤：

提取样本DNA，处理和纯化样本DNA，配制PCR反应体系和加样，进行PCR扩增反应，收集荧光信号，并得出分析扩增曲线和熔解曲线，再通过分析扩增曲线和熔解曲线，获得每个标志物的Ct值和Tm值，制订基于加权算法的阳性判定方法，对每个标志物进行阳性判定并整合，最后进行样本结果的解释。

结果分析：

当本产品检测结果为阴性时，提示无宫颈病变或宫颈病变级别较低，可避免阴道镜及组织活检检查，应做好定期随访；

检测结果为阳性时，提示宫颈病变级别较高，需进一步进行阴道镜和/或组织活检检查。

产品分流可减少60%以上人群（约 4000万女性）转诊阴道镜检查，更加精准、高效地做好宫颈癌筛查。

未来，甲基化早筛将成为宫颈癌核心技术

分子诊断作为IVD近几年快速发展的追捧热点，有着很不错的未来应用空间，是IVD细分市场中增长最快的，尤其是肿瘤早期筛查，个性化诊断等领域。

目前，全球分子诊断排名前五的公司分别为：罗氏诊断、Illumina、豪洛捷、Agilent、凯杰。目前这5家企业都是HPV检测领域的佼佼者。

国内代表公司：达安基因、凯普生物、之江生物、亚能生物、泰普生物等。

但是这些公司为代表的传统的液基细胞学检测(TCT)和HPV检测效果并不理想，检测灵敏度低，容易造成漏检。

随着技术的成熟以及市场开拓力度的增加，甲基化技术逐渐成为最有潜力的HPV早筛方法。

甲基化检测对于晚期转化型CIN2/3或宫颈癌具有很高的灵敏度和特异性，在组织或宫颈细胞中容易被检测到，使其成为新一代宫颈癌筛查、TCT异常或Hr-HPV异常分流的精准工具。

大量的研究已经反复证明，大部分的甲基化标志物可以几乎在所有的宫颈癌样本中检出（包括组织、拭子及自采样本），对宫颈癌的检出具有极高的准确性；PAX1/SOX1/ZNF582等甲基化标志物在宫颈癌样本检测显示了95%~100%的阳性率。

从灵敏度和特异性而言，甲基化标志物在检测CIN2+以上的癌前病变的灵敏度和特异度都在0.85水平或以上，而TCT的灵敏度和特异性分别在0.65和0.75水平，传统的 HPV灵敏度虽高（0.85水平），但特异性不足（0.45水平）。

所以，从甲基化的标志物在宫颈癌检测的准确性，以及在癌前病变的的高灵敏度和特异性，足以使甲基化标志物有希望成为联合HPV检测的宫颈癌一线筛查的标志物。

如今HPV甲基化检测以及成为热门领域，用于HPV检测排查宫颈癌的分子诊断产品市场容量很大，而且增长潜力较为可观，未来也必将成为跨国分子诊断公司未来占领的重点领域。   

来源 | 健康界

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