各医疗机构不得将未经国家卫生健康委和国家药监局双备案的干细胞产品和未经国家药监局批准临床试验的细胞治疗产品用于临床研究。

各市州市场监管局、卫生健康委、科技局，各相关医疗机构：

为进一步规范我省细胞治疗产品（以下简称细胞产品）临床研究管理，推动我省生物技术创新发展，管控细胞产品临床研究风险，现将有关要求通知如下：

一、加强细胞产品临床研究管理

开展干细胞产品临床研究应按照以下两种途径申报：一是按照原国家卫生计生委、原国家食品药品监管总局印发的《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）要求，以医疗机构研究者发起的临床研究项目申请备案。经省卫生健康委、省药品监管局初审后报国家卫生健康委和国家药监局备案，备案后在项目备案机构按备案方案开展临床研究。二是按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）要求，以药品注册途径进行申报。向国家药监局申报临床试验批件，开展完整注册类临床试验研究。通过有效性和安全性技术审评后，获得国家药品注册批件，按治疗用生物制品上市使用。

开展各类体细胞产品临床研究，包括但不限于免疫细胞、组织细胞等，应按照药品注册管理途径申报。

各医疗机构不得将未经国家卫生健康委和国家药监局双备案的干细胞产品和未经国家药监局批准临床试验的细胞治疗产品用于临床研究。

二、加强细胞产品质量管理

按药品注册途径开展研究的细胞产品，药品注册申报人是细胞产品质量的第一责任人；按研究者发起的干细胞临床研究项目开展研究的细胞产品，开展临床研究的医疗机构是细胞产品质量的责任主体。各相关责任人应严格按照相关法规、技术指南要求，按经审批或备案的生产工艺开展细胞采集、分离、纯化、扩增等工序制备细胞产品，应保证其来源合法、安全并按相关审批或备案的质量标准开展每批产品检验，确保细胞产品质量安全。

三、规范细胞产品信息发布管理

细胞产品临床研究应严格按照《药物临床试验质量管理规范》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》要求加强全流程质量控制和信息管理。发布临床研究进展等相关信息应当遵循科学、客观、全面的原则，必须同时披露局限性和有关风险，不得发布或变相发布细胞产品临床研究广告。

四、严厉打击细胞产品相关违法违规行为

省药品监管局、省卫生健康委、省科技厅将联合开展监督检查，对未按研究者发起的干细胞临床研究备案或未取得药品注册临床批件开展的细胞产品临床研究，非法开展细胞产品商业治疗，虚假宣传细胞产品美容功效，以及涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，未按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》有关要求执行等行为，将依法严肃查处。

如国家卫生健康委、国家药监局、科技部对细胞产品管理有新规定的，从其规定。

附件：1.国家药品监督管理局批准的干细胞临床试验项目

2.国家药品监督管理局批准上市的CAR-T免疫细胞药品

3.国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局已备案的我省干细胞临床技术研究情况

湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会

湖南省科学技术厅

2022年7月15日

来源 | 健康界

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