令和3年（公元2021年）3月3日，日本注册了一项新冠全病毒灭活疫苗的1/2期临床研究，旨在评价名为“KD-414”的新冠灭活疫苗的安全性和免疫原性，以及第三针加强后的免疫原性。

这项研究面向的是没有新冠病史的18岁及以上成年人，总计招募了210人，并分为18-64岁和≥65岁两组，并根据剂量细分为低剂量组（L组，2.5 μg/剂）、中剂量组（M组，5 μg/剂）、高剂量组（ H组，10 μg/剂）和安慰剂组（人数比例：2:2:2:1），均采用2剂次间隔28的免疫程序进行接种。

然后经过了一年多时间，这项研究的预印本发布。

研究结果显示，从初次接种到第二剂接种后的28天，在18-64岁人群中的L组、M组、H组和安慰剂组中不良反应的发生率分别63.3%、71.0%、75.9%和40.0%，而在老年参与者中不良反应的发生率分别为46.7%、48.3%、48.4%和40.0%。

在免疫原性方面，第二剂接种后28天的L组、M组、H组的中和抗体阳转率方面，18-64岁的成年人为36.7%（19.9-56.1），38.7%（21.8-57.8）和72.4%（52.8-87.3），≥65岁的老年人为33.3%（17.3-52.8）、31.0%（15.3-50.8）和45.2%（27.3-64.0）。

其中H组的受试者在第二剂接种的半年后接种了第三剂加强针，第三剂接种后28天的抗体水平为第二剂接种后28天的2倍，第三剂接种后13周比第二剂接种后13周的3倍。

年龄分层后分析结果显示，≤40岁的参与者的中和抗体阳转率为100.0%，且抗体水平最高。

这项研究提示了“KD-414”的安全性及免疫原性良好，与此同时在日本也进行着包括针对6月龄-17岁未成年人在内的2/3期临床研究。

虽然这个研究本身很普通，不过有意思的是研究者在文中提了一下其他工艺疫苗接种后的心肌炎和血栓与血小板减少综合症信息，并提了一嘴灭活疫苗的安全性已经在几十年间被证实，估计是觉着灭活疫苗的安全性更好吧。

来源 | 健康界

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