日前，EuroPCR 2022会议上，法国鲁昂大学Eric Durand教授公布了R-One机器人首个安全性和有效性临床试验，即R-Evolution试验（NCT04163393）的结果。

R-Evolution试验是一项前瞻性、非随机的单臂临床研究，旨在评估R-One机器人在用于冠状动脉血管成形术时的安全性和有效性。该试验共纳入了六个欧洲中心的62名患者，研究入选de-novo、单支病变的患者。排除长度>38 mm、直径>4.00 mm、重度钙化和扭曲、分叉、再狭窄、左主干和桥血管等病变。

研究主要终点为临床成功和技术成功。其中临床成功定义为术后30天内无重大并发症；技术成功定义为可由R-One介入机器人完成PCI，而无需中途因各种原因转换为传统手工PCI。次要终点为总手术时间（定义为从置入桡动脉鞘到鞘管拔出的时间差），机器人手术时间（定义为第一次由机器人操控导丝到最后一次撤出导丝的时间差），术者辐射暴露及造影剂剂量。

Robocath指出，四分之一的病变被归类为复杂病变。Robocath报告了100%的临床成功率；技术成功率超过95%；医生的辐射暴露减少了84.5%。R-One机器人专门设计用于进行冠状动脉血管成形术（支架植入）。在屏蔽辐射的控制站，医生使用操纵杆远程控制手术所需的设备，如导丝、球囊和支架。

除了减少辐射暴露外，使用R-One机器人的医生在手术过程中不需要穿戴重型铅防护装备。根据Robocath的说法，由于机器人控制的毫米精度以及设备在通过脉管系统时被紧紧锁定在位，球囊和支架放置的导航和精度得到了提高。

研究设计

主要研究终点：临床成功和技术成功

次要终点：辐射暴露

与PRECISE研究进行对比

该试验首席研究者Eric Durand教授说：“这是欧洲第一个旨在评估介入机器人行冠状动脉血管成形术的安全性和有效性的临床试验。结果非常乐观，技术成功率超过95%，临床成功率100%。所有这些结果都表明使用R-One冠状动脉介入机器人行血管成形术安全和有效。根据他的经验，使用机器人进行手术的平均时间与传统手工的手术时间大致相同。根据以上这些结果，介入机器人的使用标志着心脏疾病治疗进入新时代。实际上在这个学科领域里，已有30年时间，存在着包括X线辐射暴露等严重问题都未曾被克服。”Robocath的总裁兼创始人Philippe Bencteux也表明：“R-Evolution试验证明使用介入机器人行PCI是传统手动PCI安全有效的替代方法，具有优异的临床和技术成功率。它们为医生和医务人员提供更好的工作条件，也间接造福了患者。”

来源 | 健康界

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