生物制品在生产过程中容易受到病毒污染。比如，脊髓灰质炎疫苗收到猴病毒SV40的污染，还有在上个世纪80年代，一些来源自血浆的治疗用蛋白产品受到污染，使得接受治疗的血友病患者感染人类免疫缺陷病毒HIV。就连最近取得突破性进展的猪心脏移植到人体的手术，也可能是因为猪巨细胞病毒的感染而造成的病人死亡的。

因此，为了确保血浆衍生品、疫苗、重组蛋白、抗体药物等生物制品的安全，需要增加病毒清除验证工艺及相关的安全性检测，如细胞库检定。

2020年4月27日，美国麻省理工学院的研究人员在" Nature Biotechnology "期刊上发表了一篇题为" Viral contamination in biologic manufacture and implications for emerging therapies "的研究论文。

研究对一个由麻省理工学院和20多家生物技术公司组成的联盟CAACB多年数据进行分析，发现治疗性蛋白质通过细胞培养容易受到外来因子的污染（主要是细菌和病毒），尤其是病毒更令人担忧，因为它们比别的微生物更加难以检测。

该研究涵盖整个行业的研究提供了有关最常见病毒污染物、污染物的来源、受影响的细胞系、纠正措施以及此类事件影响的见解。这些结果不仅对安全有效地生产当前产品具有影响，而且对新兴的细胞和基因疗法也有意义。

CAACB统计的用于疫苗和重组蛋白的哺乳动物细胞病毒污染事件

随着生物制品上市数量的增加，各国药品监管机构也越来越重视病毒污染存在的安全风险问题。近年来陆续发布相关技术法规和技术指南，旨在提高对病毒污染风险意识、加强控制措施，严格病毒筛查、完善生产工艺、规范生产操作、防止生产过程中外源病毒的引入，确保产品的安全。

2020年国家新增的病毒安全法规

为了让大家更清晰的了解生物制品病毒安全法规，掌握治疗用生物制品病毒污染控制的难点和关键点，义翘神州举办的这次讲座将围绕中国、世界卫生组织（WHO）、美国、欧盟等有关技术要求和指导原则，对国内外生物制品病毒安全风险及病毒筛查检测技术等进行系统、详尽的阐述。让国内外药品监管、研发、生产、检验机构，以及相关制药企业的从业技术人员更好的了解和掌握病毒污染风险点和防控策略，选择适宜的病毒检测方法，客观评估病毒筛查检测结果提供有益的技术指导。

来源 | 健康界

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