全球新冠疫情进入第三年，首款国产新冠口服药似乎呼之欲出。

作为国产研发进展最快的新冠口服药之一，君实生物的VV116备受期待。据报道，VV116在乌兹别克斯坦的售价为185美元，约合人民币1248元。

除君实生物的VV116外，真实生物阿兹夫定、开拓药业普克鲁胺等的研发也走在前面。到底谁能拔得国产新冠口服药头筹，是目前外界最为关注的问题。

对于相关进展，5月19日，君实生物在投资者互动平台表示，公司正在尽全力加快推进VV116的开发工作，并保持和药物监管机构的积极沟通，争取尽早在国内提交上市申请。

同日，开拓药业表示，“目前我们正在积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。相关工作正在全力推进中。”

真实生物人士则对外表示，不方便披露相关信息。其实，真实生物的阿兹夫定最早完成三期临床试验，有时间优势，但至今未披露临床数据。

既然已有3个国产新冠口服药完成或即将完成相关临床试验，能否获批将取决于临床数据，而越早上市的，市场占有率就可能越大。

不过，这并不意味着后来者没有机会，在第一梯队外，当前还有10余款处于研发阶段的新冠口服药，且后来者还在增加。

5月18日晚，亚盛医药宣布，核心品种奥雷巴替尼呈现治疗新冠潜力。意味着国内新冠口服药研发企业再添新军。

如先声药业的SIM0417最初于今年3月首次获批临床，4月初即启动临床，5月13日，先声药业又启动了SIM0417联合利托那韦治疗轻至中度COVID-19成人患者的II/III期临床。

数天后的5月16日，先声药业再次宣布，SIM0417获国家药监局批准临床，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。这是国内首个获批暴露后预防临床试验的新冠候选药。

再如众生药业，5月11日，众生药业宣布，其RAY1216片临床试验申请获受理。到了5月15日，众生药业公告称，RAY1216片已获批临床。从受理到批准开展临床研究，仅用时数日，可谓飞速。

研发提速背后，是相关部门的应急审评审批等工作。

据光明日报17日报道，国家药监局在疫情期间全力开展应急审评审批工作，组织制定3个新冠病毒治疗药物研发技术指导原则，批准58个新冠病毒治疗药物临床试验申请。

5月16日，科技部发布新型冠状病毒药物研发应急项目2022年度申报指南通知。

通知要求，项目聚焦小分子药物和大分子药物研发的应急需求，具有成熟临床前有效性和安全性研究基础，产业化转化成功率高，能快速进入或推进临床研究。科技部将按照新冠肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴选项目择优支持。

不过，随着上海疫情趋于平稳，用于临床试验的病人将日渐减少，这给后来者的临床试验带来时间和寻找受试者的挑战，有可能仍须去国外做临床试验，那样的话，成本将大幅增加。

来源 | 健康界

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