千里之行始于足下，2002年-2022年，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）全球发展二十周年带给心血管领域无比的信心，激发面向未来的再思考。2022年4月16日，在第23届南方国际心血管病学术会议（SCC）-瓣膜病与周围血管论坛，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院吴永健教授、牛冠男教授带来《主动脉瓣疾病介入治疗前景》的报告，描绘了TAVR过去、现状和未来的向“简”之路。

图1. 2002年4月16日，Alain Cribier教授在法国鲁昂进行了人类第一例经导管主动脉瓣植入术

  TAVR问世二十年与临床指南变迁

传统的开胸手术一直是主动脉瓣、二尖瓣疾病等的主要治疗手段，然而外科手术不仅需要体外循环、伴有较高的风险，往往会给患者带来巨大的创伤。TAVR是一种微创的瓣膜病治疗方式，经过近二十年的发展已成为无法接受传统外科手术的瓣膜病患者首选的、更加安全的的治疗方式。

2007年-2018年，PARTNER系列研究是全球首个TAVR领域多中心、大样本、具有里程碑意义的随机对照研究，不仅验证TAVR对药物治疗有其优势，扩展至中低危人群后，经股动脉入路的TAVR治疗相比外科手术亦未显劣效，奠定了TAVR治疗外科手术禁忌及高危风险主动脉瓣狭窄（AS）的循证医学基石。随后的CoreValve系列研究主攻自膨胀瓣膜，对外科手术高危、中危、低危人群都取得良好疗效。

图2. TAVR适应症的变迁，从极高危患者扩展到低危患者

临床研究证据的逐年积累推动欧美指南在此方面的更新，不断扩展了TAVR适应症与覆盖人群。在2020年ACC/AHA瓣膜病指南中，年龄成为手术方式选择的主要参考因素，不再考虑外科手术风险评估STS评分；年龄>80岁首选TAVR，对65-80岁患者需行多学科诊疗（MDT）讨论后由医患共同决定。在2021年ESC/EACTS瓣膜病指南中，建议较年轻的、低手术风险以及可外科手术但不适合经股TAVI手术的患者，再选择外科主动脉瓣置换（SAVR）；建议>75岁或高手术风险患者或不适合外科手术的患者选择TAVR治疗。可见，从2002年TAVR问世至今，该项技术的临床应用已经从外科手术高危风险患者扩展到低危患者群体（如图2）。

随着术者经验的积累和器械迭代，二叶瓣手术成功率不断提高。尽管目前TAVR主要应用于AS治疗，随着TAVR手术历程的进展，主动脉瓣返流（AR）类疾病被锁定为新拓展病种，尤其是我国重度AR发生率高于AS；应用中尽量选择有返流适应症的器械，如ACURATE、JenaValve及J-Valve等。新一代瓣膜对AR的兼容性也在不断提升，一项发表于2017年的多中心注册研究提示（如图3），新一代瓣膜在再次介入、主动脉瓣术后返流及手术成功率上显著优于早期瓣膜。没有返流适应症的自膨胀式瓣膜，经过诸如裙边设计、可回收设计等更新迭代，亦有助于提高AR的治疗成功率。

图3. 新一代瓣膜应用的不良事件率更低

  极简式TAVR有望服务更多患者

2011年-2019年，STS-ACC TVT登记研究 (胸外科学会-美国心脏病学会经导管主动脉瓣治疗登记) 收录了美国各州约28万例接受TAVR的患者数据；显示TAVR手术量逐年增加，2019年时已超过SAVR，对应STS评分由最初的~7分降低至~4分，住院时间降低至2天，甚至90%的患者术后直接出院观察和继续药物治疗。

中国瓣膜病治疗的现状仍存挑战。2010年全国普查数据显示，国内约有2562万例瓣膜性心脏病患者，加权患病率为3.8%；其中老年主动脉瓣疾病更多是受到退行性改变的影响，二尖瓣疾病以风湿性原因为主。最新发表在JACC: ASIA关于中国老年心脏瓣膜病的调查显示，年龄>80岁的老年主动脉瓣膜疾病患者中，未经治疗的达70%，主要归因于对手术的恐惧、文化和习俗认知。AS接受TAVR治疗的仅7.5%，说明国内当前TAVR临床应用远远不够。要拓展TAVR的广阔应用前景，尚需依赖更多基层医院的学习和加入，再就是国产瓣膜良性竞争及医保政策的引入，让更多患者有经济能力接受TAVR治疗。预期未来5-10年，随中国老龄化人口比例增加，及相关配套医疗的调整，TAVR数量或有希望超过外科手术，作为AS的重要治疗方式。

图4. 中国心脏瓣膜疾病患者的分布

为更好服务到更多的患者，TAVR技术向极简式发展已成为全球趋势；微创、轻松、快捷，强调局麻手术方式、脏器的经食道超声、经导管穿刺，不再需外科切开手术；手术场所也由手术室改为导管室，不再需体外循环机的辅助，医疗配备人员更少，创伤更小。目前国内多家医院在尝试极简TAVR，如阜外医院开展的首例极简式TAVR，采用局麻、无镇静（图5），手术过程中患者始终处于清醒状态，整个手术过程仅1个小时，导管介入操作过程30分钟。

图5. 国内首例极简式TAVR：局麻，无镇静！阜外医院吴永健团队完成

国内对TAVR的创新和优化升级正进行着积极的探索，包括TAVR中左心室导丝起搏技术，“All in One”单导管穿刺技术等，这些创新同时也与器械的发展密不可分，器械的迭代有力促进了手术并发症的降低。中国在这方面也进入“可回收”时代，为瓣膜严重钙化、瓣膜植入位置不理想等情况提供了更有利解决条件，增加手术成功率。更多瓣膜品类的开发和新技术引入将有助于扩展TAVR技术适用的患者群体，提升临床手术的疗效、安全性及便利性。

来源 | 健康界

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