加强医疗器械生产经营监督管理，规范医疗器械生产经营……5月起，一批医疗器械新规施行，与医疗器械生产经营企业息息相关，对“UDI实施”等多方面提出要求。

01《医疗器械生产监督管理办法》

国家市场监管总局修订的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局第53号令）自5月1日起施行。

《医疗器械生产监督管理办法》贯彻落实《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。《医疗器械生产监督管理办法》新增处罚条款，对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

02《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局第54号令）作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章之一，贯彻落实《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营监管的最新要求，体现最新监管理念，坚持医疗器械分类管理、企业主体责任、严格监管、追踪溯源四大原则。

从事医疗器械经营活动，《医疗器械经营监督管理办法》对人员、场所、贮存条件等有要求外，要求从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

03《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》

国家药品监督管理局新修订的《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》自2022年5月1日起施行。新指南细化自查报告填写要求，给予填报人更细致明确的指引，解答填报人在自查报告填报过程中的疑惑，夯实企业主体责任。

值得注意的是,在年度质量管理体系运行情况及填报说明部分，均提到对追溯系统建立，UDI实施情况的自查。

04《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）》

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。

禁止委托生产医疗器械目录

一、有源植入器械

植入式心脏起搏器（12-01-01）

植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）

植入式循环辅助设备（12-04-02）

二、无源植入器械

硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）

颅内支架系统（13-06-06）

颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）

心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07）

整形填充材料（13-09-01）

整形用注射填充物（13-09-02）

乳房植入物（13-09-03）

组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10）

可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02） 

三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。

05《医疗器械临床试验质量管理规范》

《医疗器械临床试验质量管理规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。在我国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守《规范》。

“标识与追溯”重点内容：

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第四十二条 申办者应当免费提供试验医疗器械，并符合以下要求：

（一）试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格；

（二）确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；

（三）试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验。

第五十七条 医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。

第六十条 医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。

来源 | 健康界

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